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公司新闻
关于印发《嘉兴市本级加速生物医药工业高质量展开的若干定见施行细则》的告诉
发表时间:2022-06-29 02:54:30 来源:米乐电竞平台m6

  南湖区、秀洲区经信(商)局、科技局、财务局、商场监管局,经济技能开发区(国际商务区)经商局、财务局、商场监管分局:

  现将《嘉兴市本级加速生物医药工业高质量展开的若干定见施行细则》印发给你们,请结合实践仔细贯彻落实。

  为贯彻落实《嘉兴市人民政府办公室关于加速生物医药工业高质量展开的若干定见》(嘉政办发〔2021〕15号),进一步清晰各项方针措施的适用目标、请求条件、支撑规范等,保证方针公正、公正、揭露,进步资金运用效益,特制定本施行细则。

  嘉兴市生物医药工业展开专项方针,首要支撑从事生物技能药、化学药、现代中药、生物医药检测及产品、医疗器械等范畴的研制、出产和服务外包的独立法人企业和组织。

  (一)申报条件。对2021年5月3日(含)以来,引入的国际500强、总部经济或对区域经济展开有严重推进效果或奉献特别大的工业项目。

  (二)支撑规范。项目总出资达20亿元(内资)或3亿美元(外资)及以上且拿地后一年内实践出资额达10亿元(内资)或1亿美元(外资)及以上的项目,按照项目总出资的10%~30%份额分期给予补助,最高支撑金额不超越5亿元。详细补助份额视市区两级项目商洽状况而定。总出资包含第一期拿地触及的土地款及拿地后一年内完结的土建、装置、设备收购等固定资产出资。享用严重项目吸引方针的,不再享用细则中的设备补助。

  (四)申报流程。契合申报条件的企业,向地点区经信部分(内资)和商务部分(外资)提交申报资料;区经信、商务部分完结项目书面资料和现场实地审阅,并签署开始审阅定见;市经信局、商务局组织第三方审计组织审计,按其出资内容、审计金额及补助份额进行补助金额核算后提交嘉兴市本级生物医药工业项目联席会议审定,经公示无异议后发文发布并兑付资金。

  (一)申报条件。具有独立法人资历的药品上市答应持有人、医疗器械注册人或原料药出产企业。

  1.1关于2021年5月3日(含)以来,展开临床试验并取得药品注册证书的新药(即1类、2类中药、化学药、生物制品含立异式体外确诊试剂。不同规范视为同一种类,下同),分阶段按实践投入研制费用的必定份额给予补助,其间立异药补助份额为40%,改进型新药补助为20%。获准临床的,最高奖补不超越800万元;完结I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,最高别离不超越1000万元、2000万元、3000万元;取得药品注册证书的最高奖补不超越300万元。单个企业每年补助总金额算计不超越1亿元。

  1.22021年5月3日(含)以来,关于新取得3类、4类化学药、中药或3类生物制品(含境内外已上市的体外确诊试剂)药品注册证书的,给予100万元奖补。其间已展开临床试验的,每个种类再给予100万元奖补。单个企业每年补助不超越1000万元。

  1.3关于2021年5月3日(含)以来,已上市种类经过仿制药一致性点评的化学药品(不含视同经过一致性点评的药品),按实践投入研制费用的20%给予补助,最高不超越300万元。单个企业每年补助不超越1000万元。2021年5月3日(不含)曾经经过仿制药一致性点评的已上市种类奖补规范,按照嘉政办发〔2018〕67号履行。

  关于2021年5月3日(含)以来,新取得第二类、第三类的医疗器械产品注册证的产品(初次注册并具有自主知识产权,不含同种类屡次注册、同种类不同规范的注册证书,知识产权指授权实用新式专利、授权发明专利、挂号软件著作权),按该产品实践研制费用的40%给予补助,其间第二类医疗器械最高不超越300万元,第三类医疗器械最高不超越500万元;单个企业每年补助不超越1000万元。

  关于2021年5月3日(含)以来,经过美国食品药品监督办理局(FDA)或欧洲药品办理局(EMA)查看,并取得USDMF、EDMF/ASMF、CEP等相关认证证书的特征原料药,按该特征原料药实践研制费用的20%给予补助,最高不超越300万元。单个企业每年补助不超越500万元。

  3.《药品注册证书》及《药物临床试验同意告诉书》、药物临床试验成果挂号信息(如有),或经过一致性点评的相关证明资料,或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件,或FDA、EMA、USDMF、EDMF/ASMF、CEP的相关认证证书等;

  5.申报补助产品的出售合同、发票、银行付款单据,出售状况统计表(包含出售目标、合同金额、出售时刻等);

  (四)申报流程。契合申报条件的企业,向地点区科技行政主管部分提交申报资料;区科技行政主管部分完结项目书面资料和现场实地审阅,并签署开始审阅定见;市科技局组织第三方审计组织审计,并组织相关专家进行复审,按其出资内容、审计金额及补助份额进行补助金额核算后提交嘉兴市本级生物医药工业项目联席会议审定,经公示无异议后发文发布并兑付资金。

  1.关于2021年5月3日(含)以来,取得药品注册证书且施行工业化的项目,按项目总出资(不含研制投入)1亿元(含)以上、5亿元以下的,按出产性设备(含洁净车间)投入的10%给予补助,单个项目补助最高不超越2000万元;项目总出资5亿元(含)以上的,按出产性设备(含洁净车间)投入的12%给予补助,单个项目补助最高不超越4000万元。

  2.关于2021年5月3日(含)以来,取得第二类、第三类医疗器械注册证且施行工业化的项目,项目总出资(不含研制投入)在5000万元(含)以上、1亿元以下的,按出产性设备投入的12%给予补助,单个项目补助最高不超越500万元;项目总出资在1亿元(含)以上的,按出产性设备投入的15%给予补助,单个项目补助最高不超越3000万元。

  3.关于2021年5月3日(含)以来,药品上市答应持有人或许医疗器械注册人托付我市生物医药企业(非相关企业)出产其所持有产品且出售税收在我市结算的,对托付方按该种类实践买卖金额的5%给予补助,最高不超越500万元,单个企业每年补助不超越1000万元;关于2021年5月3日(含)以来,接受市外药品上市答应持有人或医疗器械注册人出产托付的生物医药企业,对接受方按出产种类实践买卖金额的5%给予补助,每个种类最高不超越500万元,单个企业每年补助不超越1000万元。

  4.关于2021年5月3日(含)以来,取得中药配方颗粒出产资质且出资额在2000万元及以上的项目,按照其出产性设备投入的20%给予补助,单个企业补助最高不超越1000万元。支撑将中药配方颗粒种类归入医保付出规模和会集收购目录。

  5.关于2021年5月3日(含)以来,建成医疗组织制剂室并取得医疗组织制剂注册证或存案凭据,且出资额在2000万元及以上的组织,按照其出产性设备投入的12%给予补助,单个组织补助最高不超越1000万元。支撑将医疗组织制剂归入医保付出规模,鼓舞调剂运用。

  3.《药品注册批件》,或医疗器械产品注册证及知识产权相关证明文件,或中药配方颗粒出产资质证明,或《医疗组织制剂答应证》、《医疗组织制剂注册批件》或存案证明等相关证明资料;

  4.会计师事务所对申报补助目标出产性设备投入或托付出产买卖状况的专项审阅陈述;

  5.申报补助产品的出售合同、发票、银行付款单据,出售状况统计表(包含出售目标、合同金额、出售时刻等)。

  (四)申报流程。契合申报条件的企业,向地点区经信部分提交申报资料;区经信部分完结项目书面资料和现场实地审阅,并签署开始审阅定见;市经信局组织第三方审计组织审计,并组织相关专家进行复审,按其出资内容、审计金额及补助份额进行补助金额核算后提交嘉兴市本级生物医药工业项目联席会议审定,经公示无异议后发文发布并兑付资金。

  1.对新取得FDA、EMA、PMDA等组织同意取得境外上市资质并在相关国外商场完结出售的药品、医疗器械,按实践产生认证费用的50%给予奖赏,单个企业每年奖赏不超越1000万元。

  2.对取得GLP、GCP、CNAS资历认证的企业或组织,对初次取得GLP认证项目到达3大项、6大项、9大项的,别离给予100万元、200万元、400万元奖赏。对取得GCP认证的临床医疗组织,按照项目总出资的40%予以赞助,最高不超越500万元;每新增1个GCP专业学科,给予额定50万元奖赏;每家单位累计奖赏最高不超越1000万元。对初次取得CNAS认证的,按项目实践设备投入的20%给予补助,最高不超越300万元。

  3.对初次取得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP认证的企业或组织,按实践产生认证费用的20%给予补助,最高不超越200万元。单个企业每年补助最高不超越1000万元。

  (四)申报流程。契合申报条件的企业向地点区商场监管行政主管部分提交申报资料;区商场监管行政主管部分完结项目书面资料和现场实地审阅,并签署开始审阅定见;市商场监管局组织第三方审计组织审计,并组织专家进行复审,按其出资内容、审计金额及补助份额进行补助金额核算后提交嘉兴市本级生物医药工业项目联席会议审定,经公示无异议后发文发布并兑付资金。

  1.建立CRO、CMO、CDMO等生物医药工业专业技能渠道,自注册日起一年内实践出资额在1000万元以上且交纳社保人数在20人及以上的,按项目总出资的50%给予补助,最高不超越5000万元。总出资包含固定资产出资及研制开销。

  2.建立药物及医疗器械第三方研制试验渠道、技能和经济价值点评渠道、检测查验渠道等公共基础性服务渠道,总出资在1亿元以上且自注册日起一年内实践出资额在5000万元以上的,按项目总出资的50%给予补助,最高不超越3000万元。

  3.医疗大数据、精准医疗企业年经营收入5000万元(含)以上且同比增幅10%(含)以上的。按经营收入每增加1000万元给予10万元奖赏,最高不超越100万元。

  4.生物医药公共服务渠道及研制服务组织为生物医药企业(非相关企业)供给服务且年度服务金额300万(含)以上的。按其年度合同实践服务金额的5%给予补助,单个组织每年补助最高不超越500万元。

  4.申报补助服务的出售合同、发票、银行付款单据,出售状况统计表(包含出售目标、合同金额、出售时刻等)。

  (四)申报流程。契合申报条件的企业向地点区科技行政主管部分提交申报资料;区科技行政主管部分完结项目书面资料和现场实地审阅,并签署开始审阅定见;市科技局组织第三方审计组织审计,并组织相关专家进行复审,按其出资内容、审计金额及补助份额进行补助金额核算后提交嘉兴市本级生物医药工业项目联席会议审定,经公示无异议后发文发布并兑付资金。

  (一)市经信局、市科学技能局、市财务局、市商务局(市粮食局)、市商场监管局、市审计局依据实践状况,对市级财务补贴资金的运用状况进行监督查看。

  (二)取得财务奖补资金的企业要加强对资金的运用办理,自觉接纳审计、监察部分的监督查看,严格履行财务规章制度和会计核算方法。

  (三)市级财务奖补资金施行职责追查机制,对呈现以下景象的,按相关规定进行处理:

  1.关于歹意骗补的申报主体按照相关规定归入黑名单办理,依法追查其法律职责,并施行信誉联合惩戒。

  2.对供给虚伪资料的,将回收相应财务补贴资金;涉嫌犯罪的,移交相关机关处理。

  3.对经过后检查或审计,对申报内容与申报资料不符、申报条件未到达要求的,将回收奖补资金,并依法追查相关企业和人员职责。

  (一)本施行细则所述“申报资料”是指项目申报时必需供给的资料,各主管部分可在申陈述诉中依据实践需求,要求供给其他申报资料。项目审阅作业由嘉兴市本级生物医药工业项目联席会议统一领导,每年定时组织市区两级成员单位联动联审。

  (二)同一企业的同一项目(或渠道)在市级各类专项资金中工业方针不重复组织,契合本细则多项补助或奖赏的,按就高原则不重复组织。

  (三)企业有触及相关一票否决状况的,按《嘉兴市级工业和信息化展开资金办理方法》(嘉财企〔2021〕41号)操作方法履行。

  (四)本细则触及财务资金由相关市级审阅部分专项资金列支,市级财务承当份额不超越50%。

  (六)本细则由市经信局、市商务局、市科技局、市商场监督办理局会同市财务局担任解说。



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